【気を付けたい】未承認医薬品と健康食品について

医薬品や健康食品を商材として取り扱う上で、気を付けないといけないのが、取り扱う商材が医薬品に該当するかどうかです。

医薬品に該当する、とみなされた場合には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」、通称薬機法の管轄となり、健康食品は「健康増進法」の管轄において、正しく表示・広告を行う必要があります。

しかし、最近では未承認の医薬品等の広告・販売されている事例 や、健康食品の薬機法違反として取り締まられている事例が数多く見受けられます。

これらの事例を回避するために、医薬品や健康食品を取り扱う上では、未承認医薬品に該当しないよう気を付ける必要があります。

今回は、その未承認医薬品について、どのようなものが該当するのか、該当しない健康食品についてはどのように取り扱えばよいのかなどをご紹介いたします。

未承認医薬品とは？

そもそも未承認医薬品とは何でしょうか？

未承認医薬品とは、その名の通り「承認を得ていない医薬品」のことを指します。

医薬品は、薬機法にて、病気の診断、予防、治療に用いられるものであり、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされるものと定められています。

また、薬機法第14条においては、医薬品を製造（輸入）し、販売するためには、製品について厚生労働省の審査を受けて承認を得る必要があり、販売を行うにあたり医薬品に関してはそれ専用の業許可が必要となります。

つまり未承認医薬品とは、必要な承認や許可を得ていないものを医薬品として称しているものや、健康食品をさも医薬品かのように広告・販売するもの、海外で承認・販売されているものの国内では承認されていない医薬品、これらが該当します。

そのため、上記に当てはまる医薬品、健康食品はすべて未承認医薬品又は無許可医薬品として取り扱われ薬機法違反として摘出される可能性があります。

未承認医薬品で気を付けること

未承認医薬品であっても、使用が禁止されているわけではありません。

それは海外で販売・承認されている医薬品を個人使用する名目で輸入・使用することは禁止されていません。

例えば、海外生活が長かった人が、海外で使用していた医薬品を個人で輸入し、使用することについては問題視されません。

ですが、近年では気軽に海外のECサイトから医薬品を個人輸入できるようになったことから、それらを服用し健康被害を受けたという事例も多くはありません。

もちろん輸入元の国において規制を満たした医薬品（例えばアメリカの場合、FDAの認可を得ている医薬品）であることには変わりはありませんが、だからといって薬機法において規定されている有効性や安全性を満たしているとは限りません。

また、先ほども述べましたが、日本において医薬品を製造・販売を行うためには国の承認と許可の取得が必要となります。

そのため、海外の医薬品（日本国内においては未承認医薬品）を個人が個人の範囲で輸入する分には問題ありませんが、アフィリエイトなどを通じて不特定多数の人に勧めることは、未承認医薬品の販売を担うことになるため、薬機法違反となるおそれがあり十分な注意が必要となります。

健康食品の取り扱いで気を付けるべきことは？

未承認医薬品において、承認を得ていない医薬品の表示・広告を行わないよう気を付けることも大切ですが、一番気を付けなければいけないことは健康食品における表示・広告です。

そもそも、健康食品は「食品」であるため、本来であれば薬機法の管轄外となり、表示・広告に関わる部分は、冒頭でも述べたように健康増進法にて定められています。

ですが、次ポイントに気をつけておかないと、医薬品として取り扱われてしまうこととなり、薬機法に抵触する恐れがあるため注意が必要です。

食品の一分類である健康食品であるにもかかわらず、

医薬品に該当する成分を配合する

医薬品と紛らわしい効能などの表示・広告を行う

これらの行為を行うと医薬品すなわち未承認医薬品としてみなされるため、薬機法の対象となります。

健康食品はあくまでも、食品であり、医薬品ではないため、医薬品的効能効果（治療する、予防するなど）を表示・広告することはできません。

このことを十分に理解したうえで、健康食品の表示・広告を行いましょう。

次からは、健康食品の広告表現についてON・NGの事例を紹介していきます。

健康食品のOK・NG表現

医薬品的な効能効果をうたってはいけない、ということは理解できても、どのような表現が医薬品的な効能効果にあたるのでしょうか？

基本的に、医薬品的な効能効果は次のような表現を指します。

治療・回復・改善などの表現

1日○粒を食後にお飲みくださいなどの、用法・用量に関する表現

身体の構造に影響を与えるような表現

このような表現を用いないようにすることが大切です。

それでは、実際のOK・NG表現についてみていきましょう。

○OK表現

×NG表現

よりよい表現を行うには

健康食品においては、健康増進法だけでなく、薬機法・景表法にも気を付けたうえで魅力的な表現・広告を行う必要があります。

化粧品同様、OK・NG表現を見極めるには、まずNG表現を学ぶことが大切です。

NG表現を学ぶ際に、なぜその表現がNGであるかを理解すると、OK表現への変換も行いやすくなると思います。

日々、たくさんの広告表現に触れることが大切です。

大手健康食品メーカーのLPや商品パッケージなどから、OK表現をたくさん学ぶことで、自分自身の表現ストックを増やしていきましょう。